Zambon annuncia l’autorizzazione da parte della Commissione Europea all’immissione in commercio di Hopledo, una formulazione di levodopa/carbidopa a rilascio modificato destinata al trattamento dei pazienti adulti affetti da Malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie da moderate a severe non adeguatamente controllate dalle terapie orali a base di levodopa e inibitori della dopa decarbossilasi (Ddc).
L’azienda prevede di avviare a partire da ottobre 2026 un’introduzione graduale di Hopledo nei mercati europei. Zambon sta collaborando con le autorità sanitarie e con gli altri stakeholder coinvolti per favorire un accesso tempestivo alla nuova terapia da parte delle persone con Malattia di Parkinson che continuano a manifestare fluttuazioni motorie da moderate a severe nonostante i trattamenti orali attualmente disponibili.
Hopledo è la prima formulazione orale a rilascio modificato di levodopa/carbidopa (LD/CD) approvata per il trattamento delle fluttuazioni motorie nella Malattia di Parkinson, patologia neurologica che, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, è quella caratterizzata dalla crescita più rapida a livello globale.
Nonostante la disponibilità delle terapie orali, resta quindi un importante bisogno clinico di nuove opzioni terapeutiche. Oltre l’80% delle persone con Malattia di Parkinson sviluppa infatti fluttuazioni motorie entro dieci anni dall’esordio della malattia. Il farmaco utilizza una formulazione che riunisce in un’unica capsula rigida granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato. La combinazione è stata progettata per garantire un rapido inizio dell’effetto terapeutico e, allo stesso tempo, un beneficio prolungato nel tempo. Questa modalità di rilascio consente di mantenere concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili e di estendere il controllo dei sintomi, con l’obiettivo di rispondere alle esigenze dei pazienti che continuano a sperimentare fluttuazioni motorie nonostante la terapia orale.
L’autorizzazione della Commissione Europea arriva dopo il parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema). La decisione si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 RISE-PD, che ha messo a confronto Hopledo con una formulazione di levodopa/carbidopa (LD/CD) a rilascio immediato in pazienti affetti da Malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie da moderate a severe.
Il percorso di Hopledo in Europa è legato anche a un accordo già sottoscritto tra le aziende. Nel 2024 Zambon ha infatti siglato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la commercializzazione del farmaco nell’Unione Europea, nel Regno Unito e in Svizzera.
Hopledo era precedentemente conosciuto con il nome IPX203 ed è già approvato e commercializzato negli Stati Uniti con il marchio Crexont. Il farmaco ha quindi già maturato un’esperienza regolatoria e commerciale negli Usa che accompagnerà il suo prossimo ingresso nei mercati europei.
